よくある質問と答え

国内生産編

どのような環境で製造していますか?

クラス10000のクリーンルームで製造しています。クリーンルームとは、空気中における浮遊微小粒子、浮遊微生物が限定されて清浄度レベル以下に管理され、その空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理をおこなっている空間です。

QMSシステムとはなんですか?

QMS(Quality Management System)システムを基に品質体制の運営をおこなっています。QMS省令とは、「製造管理及び品質管理の基準(Quality Management System)」のことです。製造管理・品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医療機器を製造する製造業者は、QMS省令に従って製造管理・品質管理を行うことが求められています。

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